免疫组化试剂注册证6.12【91360病理技术沙龙案例43】

病理小咖

顺德桂洲医院 袁建青

@丁伟(浙大附一院) 丁老师，您好，免疫组化试剂很多都没有注册证，按规定只能用于科研，不得用于临床诊断，您那里怎么处理这个问题的，医院默许使用吗？估计没有哪家厂家抗体都有注册证吧。

浙大附一院 丁伟

注册证全国有40多个抗体有。

顺德桂洲医院 袁建青

明白了，谢谢[微笑]

浙大附一院 丁伟

全部都用，如果药监局来查，不让用，就不用，在报告上写明建议做免疫组化确诊，具体什么地方可以做，请咨询药监局(电话号)

桂肿瘤所 黄小七

病理报告并不完全根据免疫组化实验结果阴阳来判。而是病理医生的智慧。很多指标并不能单独诊断一个疾病。需要联合评估@顺德桂洲医院袁建青 因此客观上来说。我们的免疫组化试剂及实验是仅供病理医生参考。他们下什么诊断如何下。是他们的执业权利。试剂不能左右。因此免疫组化所谓体外诊断注册并不适用用病理科。如果免疫组化单纯的阴阳就可以诊断疾病。那么病理医生不就失业了吗？但目前管理上需要。不能硬和管理部门顶撞。给用就用。不给用技术员也不要着急。因为有人比技术员还要急

顺德桂洲医院 袁建青

谢谢两位老师，因为诊断确实也需要，现在进抗体设备科要注册证，有些犯难，所以问问各位老师的看法，再次感谢！

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好像迈新的一些试剂有注册证

浙大附一院 丁伟

其实免疫组化就是给某公司为了垄断搞复杂了

平煤集团总医院 杨红

平煤集团总医院 杨红

以上是迈新有证的抗体，大家可以参考

本案例根据91360病理技术沙龙讨论记录整理 ，内容仅代表个人看法，旨在共同分析、学习病例诊断思路，意见仅供参考。需要加群讨论的请加微信号：Miss_Puffbaby或病理程晓军（pathology_cxj）。